【生物制药GMP洁净车间工程】  

GMP车间定义  

GMP是制药、食品等行业的生产质量管理规范，要求从原料到成品的全过程符合卫生质量体系。GMP车间即满足该标准的生产环境。  

环境等级  

洁净等级涵盖100级（A级）至30万级（D级），适用于医疗器械、生物制药、原料药、保健品、化妆品等行业。  

车间结构要求  

材料：耐清洗消毒、无裂缝、平整光滑、不脱落颗粒。  

地面：平整耐磨、防潮、防静电，常用环氧自流平、PVC等。  

墙面：光洁不起灰，常用彩钢板、涂料或瓷砖。  

门窗：密闭光滑、易清洁，向高洁净度方向开启，无门槛。  

净化技术参数  

换气次数：千级≥30次，万级≥20次，十万级≥15次。  

压差：主车间对相邻房间≥5Pa。  

温湿度：温度16–26℃（波动±2℃），湿度45–65%（粉剂车间宜50%左右）。  

风速：A级层流区0.36–0.54m/s。  

其他：噪声≤65dB，照度≥300LX，新风比10–30%。  

洁净度分级（按微粒与微生物控制）  

A级：高风险操作区，如灌装区、无菌装配线，采用层流罩。  

B级：A级区的背景环境。  

C级与D级：较低洁净要求的操作区。  

人员进出规范  

十万/三十万级区：换鞋、穿洁净服、戴洁净帽。  

万级及以上区：换鞋、存衣、淋浴、更无菌衣、消毒洗手、风淋后进入。  

适用工艺  

支持从小试、中试到规模化生产的全链条洁净需求，符合药品、保健品、无菌器械等生产规范。